As vacinas são formulações biológicas que fornecem imunidade contra uma doença. Pode levar de 10 a 15 anos para desenvolver uma vacina para combater uma nova doença.

Recentemente, a Organização Mundial da Saúde estimou que levaria no mínimo 18 meses para desenvolver e lançar uma vacina contra o novo coronavírus. Para muitos de nós em confinamento, enfrentando ansiedades sobre um futuro incerto, as vacinas parecem ser um farol brilhante de esperança.

No entanto, este período de 18 meses em si é um processo rápido em comparação com o procedimento padrão e o desenvolvimento de vacinas do passado.

Uma formulação de vacina normal pode levar entre 10-15 anos, ou às vezes mais. Este tempo permite que os pesquisadores entendam completamente a doença, seu patógeno, e garantam que as vacinas contra a doença sejam seguras. Para entender isso melhor, vamos examinar as etapas necessárias para criar uma nova vacina contra uma doença.

Existem algumas etapas para o processo de fabricação de uma vacina:

  1. Pesquisa básica e a fase exploratória
  2. Fase pré-clínica
  3. Fase clínica
  4. Distribuição para Mercados

 

Pesquisa básica

Em uma guerra, um oponente deve compreender seu inimigo antes de enfrentá-lo no campo de batalha. Da mesma forma, os cientistas devem entender uma doença e seu patógeno antes de atacá-la.

Os pesquisadores estudam a biologia básica do patógeno: seu genoma, proteínas e enzimas, sua forma, estrutura e tamanho, seu padrão de reprodução, como causa a doença e a resposta imunológica contra a doença para descobrir diferentes estratégias para lutar contra ela.

É difícil estimar quanto tempo a pesquisa básica levará para produzir respostas. Diferentes doenças se comportam de maneira diferente no corpo; algumas doenças fornecem respostas mais fáceis do que outras. A pesquisa básica fornece a base para o que pode ser considerado o primeiro esforço para a criação de uma formulação de vacina.

A fase exploratória

Depois que os cientistas compreenderam o patógeno, eles passaram a atacar o calcanhar de Aquiles do patógeno. Eles decidem quais estratégias de vacina (vacinas vivas, atenuadas ou de subunidade, por exemplo) são mais adequadas para armar a substância geradora de imunidade contra a doença.

Os pesquisadores identificam diferentes moléculas antigênicas que induzem uma resposta imune contra a doença e escolhem as formulações preliminares mais adequadas.

O pesquisador ou cientista médico em traje de EPI está esfregando o tecido (MAMIAE T8) s

Os cientistas devem entender a biologia de uma doença antes de criar uma vacina. (Crédito da foto: MAMIAE T8 / Shutterstock)

A maior parte do trabalho aqui é tentativa, erro e experimentação. Isso tudo leva tempo e algum grau de sorte para chegar a uma formulação que tenha uma chance de funcionar em humanos.

Essa fase geralmente dura de 2 a 4 anos.

Modelos animais e culturas de células

Antes de passar para humanos, a formulação é testada em animais para verificar a segurança e eficácia. Modelos animais e culturas de células imitam o sistema humano. Uma vez dentro de um sistema vivo, a vacina pode não funcionar conforme o esperado, então os modelos animais fornecem informações cruciais sobre como o sistema humano pode reagir à vacina.

As culturas de células são uma forma mais ética de detectar como as vacinas funcionam e fornecer informações sobre as alterações celulares e moleculares que a vacina pode causar.

A fase pré-clínica pode levar de 1 a 2 anos.

Por volta dessa época, a empresa também pode “respirar” um pouco, diminuindo o ritmo para analisar os dados da formulação e delinear as possíveis melhorias ou riscos que a vacina pode ter antes de prosseguir para a próxima etapa.

Testes clínicos

Os ensaios clínicos são onde muitas vacinas têm sua aprovação formal negada. Só porque uma formulação de vacina funciona em modelos animais não garante que funcione em humanos.

Para avançar para a fase de ensaio clínico, os fabricantes – geralmente empresas privadas de farmacologia ou biotecnologia que se especializam no desenvolvimento de vacinas – terão que obter primeiro a aprovação do órgão governamental apropriado.

Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration ignora todas as aprovações de pedidos de Investigative New Drugs (IND). Procedimentos semelhantes existem em todo o mundo.

Ensaio clínico (Image Point Fr) s

As vacinas em fase de ensaio clínico agora são testadas em voluntários humanos (Crédito da foto: Image Point Fr / Shutterstock)

Os ensaios clínicos acontecem em três rodadas

Os três ensaios clínicos são separados por duas características – tamanho da amostra e se um placebo é usado. O tamanho da amostra é importante, pois uma amostra maior significa dados mais robustos e resultados mais confiáveis. Usar um placebo em uma vacina ajuda a determinar se a vacina funciona significativamente melhor do que uma solução normal de sal ou açúcar, ou melhor do que uma vacina anterior.

A Fase I dos ensaios clínicos consiste em um pequeno grupo de voluntários, não mais do que 100. Nessa fase, os pesquisadores monitoram de perto a segurança da vacina. Eles verificam se a vacina causa efeitos colaterais prejudiciais, alergias ou outras reações adversas. Esta é uma etapa crucial e frequentemente um obstáculo que muitas formulações não ultrapassam. A segurança da vacina é de extrema importância, uma vez que é tecnicamente um agente de doença e é composta por corpos estranhos que são injetados no corpo.

Muitas formulações voltam à prancheta com base nos dados dos ensaios da Fase 1 para melhorar a formulação em segurança.

Se a vacina passar da Fase I, ela passa para a Fase II, consistindo em um grupo maior de voluntários, onde a eficácia da vacina em humanos é comparada a um placebo, uma formulação de solução salina simples, uma solução de açúcar ou uma vacina existente.

A fase III é a fase final, em que a vacina está sujeita à ameaça “real”. Aqui, o grupo de voluntários é o maior, na casa dos milhares, e todos os parâmetros da vacina, como segurança e eficácia, são verificados novamente neste conjunto de dados maior.

Esses ensaios devem ser duplo-cegos por natureza, especialmente a Fase III. Em estudos duplo-cegos, nem o administrador nem o paciente sabem se estão lidando com um placebo ou com a vacina de teste. O método duplo-cego é projetado para eliminar o preconceito humano tanto quanto possível, permitindo que os dados brutos falem por si. Eles são o padrão ouro no mundo dos testes de drogas.

Essas fases geralmente têm subfases em que os tamanhos das amostras podem ser diferentes. Nesses ensaios clínicos, informações sobre quanto tempo leva para a vacina fornecer imunidade após a vacina ser administrada, quanto tempo dura a imunidade contra as doenças (apenas por alguns meses ou vários anos), etc. Todas essas fases juntas podem leva mais de 5 anos para ser concluído.

Movendo-se para o mercado

Após os estágios descritos acima, as empresas agora se apressarão em obter suas vacinas licenciadas e adquirir suas patentes. Esses procedimentos podem levar vários meses para serem analisados, negociados e autorizados. Além disso, a fabricação e a produção também devem ser simplificadas.
Esta linha do tempo é uma estimativa. O desenvolvimento da vacina pode levar mais de 15 anos, em alguns casos. Por exemplo, uma vacina contra o vírus do papiloma humano entrou na transição da fase pré-clínica para a fase clínica em 1993 e levou outros 9 anos para avançar novamente.

Por outro lado, as vacinas contra a gripe podem ser feitas em cerca de 6 meses. Os vírus da gripe sofrem mutações rapidamente, exigindo que uma nova vacina contra novas cepas seja criada a cada ano. Sempre que uma nova cepa é identificada, os fabricantes agem rapidamente para fazer uma nova vacina contra ela. Isso é possível devido à pesquisa básica e aos dados coletados ao longo de décadas, o que dá aos pesquisadores um esqueleto confiável para trabalhar.

O Escritório de Patentes e Marcas dos Estados Unidos é a agência federal de concessão (Mark Van Scyoc) s

Organizações governamentais de patentes emitem patentes para as novas vacinas (Crédito da foto: Mark Van Scyoc / Shutterstock)

As organizações estão tentando fervorosamente criar uma vacina contra doenças como HIV e malária, mas uma formulação bem-sucedida ainda não foi descoberta. Essas doenças são pesquisadas desde o século 20 e causaram a morte de milhões de pessoas em todo o mundo.

O processo da ciência pode ser simplificado para que seja possível criar novos medicamentos e vacinas de maneira sistemática. No entanto, a ciência também é realizada por humanos e nossa tecnologia ainda em evolução. Às vezes, leva anos para que uma tecnologia mais recente abra as portas que possibilitem a criação mais rápida de uma vacina contra uma doença.

9 empresas já entraram na fase de ensaio clínico da vacina contra COVID-19. Essas formulações de vacinas provavelmente receberão um status de fast-track, o que significa que a papelada e a documentação para essas vacinas terão prioridade máxima. Apesar da abordagem acelerada, permitir que os cientistas testem exaustivamente e garantam a segurança em todos os parâmetros é fundamental. Qualquer um pode adivinhar quanto tempo levará para uma vacina contra o novo vírus do coronavírus ser desenvolvida.

Referências:

  1. Nature Medicine
  2. Centros de Controle e Prevenção de Doenças
  3. Organização Mundial de Saúde
  4. Administração de Alimentos e Medicamentos
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